Hansa annonce le premier patient à recevoir de l'imlifidase dans un essai pivot mondial de phase 3 dans la lutte contre

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30 mai 2023, 02 h 23 HE

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LUND, Suède, 30 mai 2023 /PRNewswire/ -- Hansa Biopharma (« Hansa »), un pionnier de la technologie enzymatique pour les maladies immunologiques rares, a annoncé aujourd'hui que le premier patient avait reçu une dose d'imlifidase dans le cadre de l'essai GOOD-IDES-02, un essai pivot mondial de phase 3 sur la maladie de la membrane basale anti-glomérulaire (anti-GBM).

Søren Tulstrup, président et chef de la direction de Hansa Biopharma, a déclaré : « Il s'agit d'une prochaine étape passionnante dans le développement de l'imlifidase et pour les patients atteints de la maladie anti-GBM. GOOD-IDES-02 est le premier et actuellement le seul essai randomisé pivot dans la maladie anti-GBM, une condition avec un besoin médical non satisfait important. Cet essai souligne notre engagement continu et notre concentration dans l'avancement de la science et des applications de l'imlifidase dans des conditions impliquant des anticorps IgG pathogènes.

GOOD-IDES-02 est un essai ouvert, multicentrique, de phase 3 de 50 patients. Au total, 30 à 40 centres devraient être inclus dans l'étude aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans l'UE. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet supérieur de l'imlifidase en association avec le traitement standard (SoC) par rapport au SoC seul (composé d'une combinaison d'immunosuppresseurs, de glucocorticoïdes et d'échange plasmatique) dans le traitement des patients atteints d'une maladie anti-GBM sévère. La performance du traitement est appréciée par l'évaluation de la fonction rénale à 6 mois mesurée par le débit de filtration et le besoin de dialyse. En outre, le profil d'innocuité et l'efficacité sur les symptômes pulmonaires et les aspects de qualité de vie liés à la santé seront explorés.

L'étude fait suite à un essai de phase 2 terminé et initié par l'investigateur, qui a conclu que le traitement par imlifidase conduit à une élimination rapide des anticorps anti-GBM, les deux tiers des patients devenant indépendants de la dialyse six mois après le traitement, contre 18 % dans une cohorte témoin historique.1

Mårten Segelmark, chercheur international chargé de la coordination et professeur de néphrologie à l'université de Lund et à l'hôpital universitaire de Skåne, a déclaré : « Dans la maladie anti-GBM, un traitement rapide est essentiel pour minimiser ses dommages potentiels aux reins. Cependant, la nature extrêmement rare de cette maladie peut retarder son identification et son diagnostic. progression de la maladie d'une manière plus rapide et plus efficace par rapport à la norme de soins. En neutralisant rapidement la réaction immunitaire, nous pouvons viser à réduire la mortalité de cette maladie et le risque de dépendance à la dialyse. Cela pourrait représenter un pas en avant significatif pour un groupe de patients qui ont actuellement très peu d'options de traitement.

La maladie de la membrane basale anti-glomérulaire (anti-GBM), également connue sous le nom de maladie de Goodpasture, est une maladie auto-immune rare et grave affectant environ 1,6 personnes par million chaque année, la majorité des patients perdant leur fonction rénale.2,3 Dans la maladie anti-GBM, le système immunitaire développe par erreur des anticorps contre un antigène intrinsèque à la membrane basale glomérulaire, entraînant une attaque immunitaire aiguë des reins et, chez environ la moitié des patients, également des poumons. Environ les deux tiers des patients anti-GBM connaîtront une insuffisance rénale et nécessiteront une dialyse à long terme en attendant une éventuelle transplantation rénale.4 Certains patients peuvent également présenter des saignements des poumons. Chez un patient sur six, la maladie anti-GBM peut devenir mortelle pendant la phase aiguë.

Imlifidase a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la maladie anti-GBM par la FDA américaine et l'Agence médicale européenne (EMA).

Plus d'informations sur l'essai sont disponibles sur ClinicalTrials.gov sous NCT05679401.

Les références

1. Uhlin et al. J Am Soc Nephrol. 2022 avril;33(4):829-838. doi : 10.1681/ASN.2021111460.

J Am Soc Nephrol 2. Kluth et al. 1999 novembre;10(11):2446-53

3. Hellmark et al. J Autoimmun. 2014 fév-mars;48-49:108-12

4. McAdoo S et al. Maladie anti-GBM. Clin J Am Soc Nephrol 2017. 12 : 1162-1172.

Pour plus d'informations:

Klaus Sindahl, Head of Investor RelationsM: +46 (0) 709-298 269E: [email protected]

Stephanie Kenney, VP Global Corporate AffairsM: +1 (484) 319 2802E: [email protected]

Les fichiers suivants sont disponibles pour le téléchargement:

https://mb.cision.com/Main/1219/3776293/2090034.pdf

20230530-HNSA-Anti-GBM-P3-first-patient-Eng

SOURCE Hansa Biopharma AB